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Agência Europeia de Medicamentos revela que benefícios Janssen continuam a superar os riscos
Fotografia: Serviço Nacional de Saúde

Agência Europeia de Medicamentos revela que benefícios da Janssen continuam a superar os riscos

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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA)  identificou possível ligação de casos muito raros de coágulos sanguíneos na vacina Covid-19 do laboratório Janssen (grupo Johnson & Johnson), mas assegura, mas insiste nos benefícios do fármaco contra a doença.

De acordo com o comunicado, disponível no site do Infarmed,  Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA concluiu que «deverá ser incluída uma advertência sobre a ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares com nível baixo de plaquetas no resumo das caraterísticas do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) da vacina contra a Covid-19 da Janssen», devendo tais eventos ser «listados como efeitos secundários muito raros da vacina».

Em comunicado a EMA “confirma que o benefício-risco global mantém-se positivo”, salientando que o “Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA) concluiu, em reunião de 20 de abril de 2021, que deverá ser incluída uma advertência sobre a ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares com nível baixo de plaquetas no Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) da vacina contra a COVID-19 da Janssen”.

No comunicado lê-se, ainda, que o “PRAC também concluiu que estes eventos devem ser incluídos no RCM/FI como efeitos indesejáveis muito raros da vacina”, salientando que para chegar a esta conclusão, o “PRAC teve em consideração todas as evidências atualmente disponíveis, incluindo oito casos graves de coágulos sanguíneos invulgares associados a níveis baixos de plaquetas, todos ocorridos nos Estados Unidos e um dos quais teve desfecho fatal”.

A EMA destaca que “até 13 de abril de 2021, mais de 7 milhões de pessoas de norte-americanos tinham recebido esta vacina”, salientando que “todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos de idade, nas três semanas após a vacinação, a maioria, em mulheres. Com base nas evidências atualmente disponíveis, os fatores de risco específicos não foram confirmados”.

Agência Europeia de Medicamentos revela que benefícios Janssen continuam a superar os riscos
Fotografia: Serviço Nacional de Saúde

O documento atesta que o “PRAC verificou que os coágulos sanguíneos ocorreram em locais invulgares, como em veias do cérebro (trombose dos seios venosos cerebrais, CVST) e do abdómen (trombose da veia esplâncnica) e nas artérias, juntamente com níveis baixos de plaquetas e, por vezes, hemorragia”, realçando que “os casos avaliados foram muito semelhantes aos casos que ocorreram com a vacina COVID-19 desenvolvida pela AstraZeneca, Vaxzevria”

“Os profissionais de saúde e as pessoas que irão receber a vacina devem estar cientes da possibilidade de ocorrerem casos muito raros de coágulos sanguíneos combinados com níveis baixos de plaquetas nas três semanas após a vacinação.  A COVID-19 está associada a um risco de hospitalização e morte. O evento de coágulos sanguíneos combinado com um nível de plaquetas baixo é muito raro, e os benefícios globais da vacina da Janssen na prevenção da COVID-19 superam os riscos de efeitos indesejáveis”, acrescenta a EMA que confirma que “a avaliação científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas contra a COVID-19. A utilização das vacinas durante as campanhas de vacinação contra a COVID-19, a nível nacional, deve ter em consideração a situação pandémica e a disponibilidade das vacinas em cada Estado-membro.

A EMA reforça que uma “explicação plausível para a combinação de coágulos sanguíneos e nível baixo de plaquetas é uma resposta imunológica, levando a uma condição semelhante à observada algumas vezes em doentes tratados com heparina, designada por trombocitopenia induzida por heparina (HIT em inglês)”.

“O PRAC realça a importância do imediato tratamento médico especializado. Ao reconhecer os sinais de coágulos sanguíneos e nível baixo de plaquetas e o seu tratamento precoce, os profissionais de saúde podem ajudar as pessoas afetadas na sua recuperação e evitar complicações. A trombose em combinação com a trombocitopenia requer tratamento clínico especializado”, refere o documento que atesta que os “profissionais de saúde devem consultar as orientações aplicáveis e/ou falar com um médico especialista em coagulação (por exemplo, hematologista) para melhor diagnosticar e tratar esta doença. Como para todas as vacinas, a EMA continuará a monitorizar a segurança e a efetividade da vacina e a fornecer ao público as informações mais recentes”.

“Uma avaliação de sinal semelhante foi recentemente finalizada para outra vacina COVID-19, Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca)”,  declara a EMA que reforça que o “ risco de ter este efeito indesejável é muito baixo, mas as pessoas que receberão a vacina deverão estar cientes dos sintomas para que possam receber tratamento médico imediato para ajudar na recuperação e evitar complicações”, assegurando que os “indivíduos vacinados devem procurar atendimento médico urgente se apresentarem algum dos seguintes sintomas nas três semanas após a vacinação com a vacina COVID-19 Janssen, falta de ar; dor no peito, inchaço nas pernas; dor abdominal persistente, sintomas neurológicos, como dores de cabeça graves e persistentes ou visão turva e pequenas manchas de sangue sob a pele, em locais distintos do da injeção”.

A EMA destaca, ainda, que “os profissionais de saúde devem informar os indivíduos que recebam esta vacina que deverão procurar apoio medico se desenvolverem: sintomas de coágulos sanguíneos, tais como falta de ar, dor no peito, inchaço das pernas, e dor abdominal persistente; sintomas neurológicos, tais como dor de cabeça intensa e persistente e visão turva; petéquias em locais distintos do da vacinação após alguns dias”.


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