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EMA dá luz verde à primeira vacina COVID-19 na UE

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Fotografia: DGS

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou, esta segunda-feira, a “concessão de autorização de introdução no mercado condicional para a vacina Comirnaty na União Europeia (UE), desenvolvida pelos laboratórios BioNTech e Pfizer, para prevenir a Covid-19”.

Segundo a assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P., o “Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA, que integra peritos das autoridades do medicamento de todos os Estados-membros da União Europeia, finalizou a avaliação rigorosa da vacina Comirnaty, concluindo, por consenso, que existem dados suficientemente robustos que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina. O parecer científico da EMA abre assim, o caminho para a primeira autorização, pela Comissão Europeia, para comercialização de uma vacina Covid-19 na UE, o que se espera vir a acontecer nos próximos dias”.

“A etapa hoje concluída com a avaliação favorável desta primeira vacina para prevenir a Covid-19 constitui um passo decisivo no combate a esta pandemia que nos afeta a todos”, refere o Infarmed, com base em declarações do presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, salientando que “este marco espelha a mais valia do nosso sistema europeu de avaliação de medicamentos que congrega uma rede de peritos de todos os Estados-membros e garante o rigor científico da avaliação”.

O responsável do Infarmed frisa que a instituição “reconhece publicamente o contributo de todos os seus peritos que de forma dedicada participam nesta avaliação para podermos dar confiança aos nossos concidadãos na qualidade, segurança e eficácia da vacina e que agora continuarão a trabalhar na monitorização da sua utilização”.

Fotografia: DGS

A mesma fonte esclarece que “durante os ensaios clínicos, a vacina Comirnaty demonstrou eficácia na prevenção de Covid-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade. A vacina Comirnaty será administrada em duas injeções no braço, com pelo menos 21 dias de intervalo. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente associados foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Estes incluíram dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre. A segurança e eficácia da vacina continuarão a ser alvo de uma rigorosa monitorização à medida que seja utilizada em todos os Estados-Membros, através do sistema europeu de farmacovigilância e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades do medicamento europeias. Em Portugal, a entidade responsável pela avaliação da segurança e eficácia da vacina é o Infarmed”.

O Infarmed avança que o ensaio clínico envolveu cerca de “44.000 pessoas no total. Metade de grupo recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção simulada não tendo sido comunicado aos participantes se tinham recebido a vacina ou a injeção simulada. A eficácia foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior. O estudo demonstrou uma

redução de 95% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (8 casos em 18.198 desenvolveram sintomas de COVID-19) em comparação com pessoas que receberam injeção simulada (162 casos em 18.325 desenvolveram sintomas do COVID-19). Estes dados indicam assim que a vacina demonstrou 95% de eficácia no ensaio clínico”

“O estudo também mostrou eficácia de cerca de 95% nos participantes com risco de desenvolvimento de Covid-19 grave, incluindo aqueles com asma, doença pulmonar crónica, diabetes, hipertensão ou índice de massa corporal ≥ 30 kg / m2. A elevada eficácia também foi mantida entre os sexos, grupos raciais e étnicos”, acrescenta a nota de imprensa que sustenta que a “avaliação da vacina Comirnaty contou com o valioso contributo de vários colaboradores que representam o Infarmed nos diversos comités da EMA, nomeadamente, no CHMP, no European Task Force para a pandemia, no Grupo de Trabalho de Medicamentos Biológicos e no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, apoiados por equipas e Comissões de Avaliação do Infarmed”.


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